Ο FDA έχει εκκαθαρίσει το Apple Watch για χρήση με Φυσικοί Κύκλοι, μια ψηφιακή εφαρμογή ελέγχου των γεννήσεων. Αυτό σημαίνει ότι οι χρήστες του Natural Cycles που είναι κάτοχοι Apple Watch Series 8, 9, Ultra ή Ultra 2 μπορούν πλέον να εισάγουν τα δεδομένα θερμοκρασίας τους από το ρολόι αντί να λαμβάνουν χειροκίνητα τη βασική θερμοκρασία του σώματός τους κάθε πρωί. Αυτό σηματοδοτεί τη δεύτερη ενσωμάτωση φορητών συσκευών της Natural Cycles που έχει εκκαθαριστεί από το FDA, με το πρώτο να είναι το Oura Ring.
Η ενσωμάτωση του Apple Watch είναι μεγάλη υπόθεση, δεδομένου ότι κράτησε περίπου 30 τοις εκατό της παγκόσμιας αγοράς smartwatch το 2022, που είναι επίσης η χρονιά που η Apple παρουσίασε αισθητήρες θερμοκρασίας στη Σειρά 8. Αν και απέχει πολύ από το πρώτο smartwatch που το έκανε, η αντίληψη της Apple ήταν μοναδική καθώς ενσωμάτωσε δύο αισθητήρες θερμοκρασίας. Το ένα βρισκόταν ακριβώς κάτω από την οθόνη, ενώ το άλλο βρισκόταν πιο κοντά στο δέρμα. Η πρώτη προορίζεται για τη λήψη μετρήσεων θερμοκρασίας περιβάλλοντος για να βοηθήσει στην εξάλειψη της περιβαλλοντικής προκατάληψης. Οι αισθητήρες ήταν επίσης εκείνοι που επέτρεψαν στην Apple να συμπεριλάβει προηγμένη παρακολούθηση κύκλου με αναδρομικές εκτιμήσεις ωορρηξίας.
Η εφαρμογή Natural Cycles απαιτεί από τους ανθρώπους να εισάγουν δεδομένα ημερήσιας θερμοκρασίας — από ένα θερμόμετρο βασικής θερμοκρασίας σώματος, το οποίο είναι δωρεάν με συνδρομή εάν δεν έχετε συμβατό φορητό εξοπλισμό — το οποίο στη συνέχεια τροφοδοτείται σε έναν αλγόριθμο που υποτίθεται ότι ενημερώνει τους χρήστες για τη γονιμότητά τους κατάσταση. Αυτήν τη στιγμή είναι η μοναδική εφαρμογή ψηφιακού ελέγχου γεννήσεων που έχει εκκαθαριστεί από το FDA και έχει χαρακτηριστεί ως ιατρική συσκευή Κλάσης ΙΙ. Οι συσκευές Κλάσης ΙΙ ορίζονται ως συσκευές μέτριου έως υψηλού κινδύνου για τον χρήστη και περιλαμβάνουν στοιχεία όπως περιχειρίδες αρτηριακής πίεσης, φακούς επαφής και λειτουργίες EKG smartwatch που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση της κολπικής μαρμαρυγής. Η δημοφιλής εφαρμογή παρακολούθησης περιόδου Clue είχε επίσης λάβει άδεια από τον FDA ως αντισυλληπτικό το 2021, αλλά έχει από τότε που σταμάτησε αυτό το χαρακτηριστικό.
Σε μια δήλωση, η συνιδρυτής και διευθύνουσα σύμβουλος της Natural Cycles, Elina Berglund Scherwitzl, δήλωσε ότι η εταιρεία έλαβε πολυάριθμα αιτήματα από χρήστες για την ενσωμάτωση ενός Apple Watch μόλις λανσαριστεί η Σειρά 8 με τους νέους αισθητήρες θερμοκρασίας. Τα παλαιότερα μοντέλα του Apple Watch δεν περιλαμβάνουν αισθητήρες θερμοκρασίας, ούτε τα μοντέλα SE. μόνο οι Σειρές 8 και 9 και τα μοντέλα Ultra είναι συμβατά με τη λειτουργία.
Η χρήση δεδομένων θερμοκρασίας που φοριούνται για την παρακολούθηση της αναπαραγωγικής υγείας είναι μια ανοδική τάση. Η Natural Cycles επιδίωξε για πρώτη φορά τον «φορετό έλεγχο των γεννήσεων» το 2020 προτού λάβει άδεια από την FDA για αυτήν την τεχνολογία το 2021. Κέρδισε άδεια για την ενσωμάτωση Oura Ring πέρυσι και, νωρίτερα φέτος, συνεργάστηκε με τη Samsung για να προσαρμόσει τον αλγόριθμό της για προηγμένη παρακολούθηση κύκλου για το έξυπνα ρολόγια της εταιρείας Galaxy Watch 5 και 6 της σειράς. (Τα ρολόγια Galaxy, ωστόσο, δεν είναι συμβατά με τις λειτουργίες ελέγχου των γεννήσεων του Natural Cycles.)
Τούτου λεχθέντος, το Natural Cycles δεν είναι χωρίς διαμάχη. Ο FDA αρχικά χορήγησε την έγκριση της εφαρμογής για τη λειτουργία ψηφιακού ελέγχου των γεννήσεων το 2018, αλλά η απόφαση έλαβε κάποια αντίδραση αφού η εφαρμογή συνδέθηκε με 37 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες σε ένα μόνο νοσοκομείο στη Σουηδία. Επιπλέον, οι εφαρμογές αναπαραγωγικής υγείας έχουν τύχει αυξημένου ελέγχου στις ΗΠΑ μετά την ανατροπή από το Ανώτατο Δικαστήριο Roe εναντίον Wade το 2022.
Η Natural Cycles λέει ότι για αυτήν την ενσωμάτωση, έπρεπε να υποβάλει κλινικές αξιολογήσεις στον FDA μέσω της διαδικασίας αναθεώρησης 510(k) του οργανισμού, καθώς και απόδειξη ότι η εφαρμογή συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας στον κυβερνοχώρο για το απόρρητο δεδομένων. Εκτός από τον FDA, η Natural Cycles λέει ότι η ενσωμάτωση του Apple Watch έχει επίσης λάβει έγκριση από ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές και έχει επίσης εγγραφεί για χρήση στην Αυστραλία.
Ακόμα κι έτσι, η λήψη ρυθμιστικής άδειας δεν σημαίνει ότι αυτές οι μέθοδοι είναι αλάνθαστες. Το θετικό στη χρήση δεδομένων θερμοκρασίας από φορητές συσκευές είναι ότι μπορεί να εξαλείψει κάποιο σφάλμα χρήστη προσθέτοντας ένα άλλο επίπεδο αυτοματισμού, καθώς και παρέχοντας πιο συνεπή δεδομένα. Ωστόσο, εξακολουθεί να απαιτεί από τους καταναλωτές να τηρούν τη σωστή χρήση της εφαρμογής και το σφάλμα χρήστη μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες.
