Η FDA Εγκρίνει το Zepbound της Eli Lilly, έναν ανταγωνιστή Wegovy

Υπάρχει επίσημα ένας νέος και σκληρός ανταγωνιστής για το Wegovy (σεμαγλουτίδη) της Novo Nordisk όσον αφορά την απώλεια βάρους. Την Τετάρτη, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το φάρμακο tirzepatide, που αναπτύχθηκε από την Eli Lilly, ως θεραπεία για την παχυσαρκία. Το εβδομαδιαίο ενέσιμο φάρμακο θα πωλείται με την επωνυμία Zepbound.

Η τιρζ

επα

τίδη και η σεμαγλουτίδη είναι συνθετικές και μακροχρόνιες εκδοχές ορμονών που είναι βασικές για τον έλεγχο της πείνας και του μεταβολισμού μας. Αλλά ενώ η σεμαγλουτίδη μιμείται μόνο τη δράση της ορμόνης GLP-1, η τιρζεπατίδη μιμείται τόσο το GLP-1 όσο και την ορμόνη GIP. Αυτός ο συνδυασμός πιστεύεται ότι αυξάνει την πιθανή επίδραση απώλειας βάρους του φαρμάκου, ένα αναμενόμενο πλεονέκτημα που έχει επιβεβαιωθεί στην κλινική έρευνα.

Στο

μεγάλης κλίμακας, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές

που αξιολογήθηκε από τον FDA για έγκριση, η τιρζεπατίδη βρέθηκε ότι μειώνει κατά μέσο όρο το βασικό βάρος των ανθρώπων κατά περίπου 20% έως 25% για περισσότερο από ένα χρόνο – ξεπερνώντας κατά πολύ τη μέση απώλεια βάρους για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο σε αυτές τις δοκιμές και πάνω από το 15% μέση απώλεια βάρους που παρατηρήθηκε με υψηλή δόση σεμαγλουτίδης σε παρόμοιες δοκιμές.

Τούτου λεχθέντος, η μέση επιτυχία που παρατηρήθηκε με τη σεμαγλουτίδη ήταν η ίδια πολύ μεγαλύτερη από την απώλεια βάρους που παρατηρήθηκε με προηγούμενα φάρμακα. Πολλοί ειδικοί θεωρούν ότι αυτά τα φάρμακα αντιπροσωπεύουν την αρχή του α

νέα εποχή στην ιατρική της παχυσαρκίας

. Άλλες θεραπείες υπό ανάπτυξη μπορεί να προσφέρουν ακόμη μεγαλύτερη απώλεια βάρους ή να προσφέρουν τα δικά τους ξεχωριστά πλεονεκτήματα, όπως η λήψη ως χάπι.

«Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος είναι σοβαρές παθήσεις που μπορούν να συσχετιστούν με μερικές από τις κύριες αιτίες θανάτου, όπως οι καρδιακές παθήσεις, το

εγκεφαλικό

και ο διαβήτης», δήλωσε ο

John

Sharretts, διευθυντής του Τμήματος Διαβήτη, Λιπιδικών Διαταραχών και Παχυσαρκίας στο Κέντρο του FDA. Αξιολόγηση και

Έρευνα

Φαρμάκων, σε α


δήλωση


από το πρακτορείο. «Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών παχυσαρκίας και υπέρβαρου στις Ηνωμένες Πολιτείες, η σημερινή έγκριση αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη».

Η σεμαγλουτίδη εγκρίθηκε για πρώτη φορά για διαβήτη τύπου 2 το 2017 με την επωνυμία Ozempic και μόλις αργότερα εγκρίθηκε για την παχυσαρκία σε μια σύνθεση υψηλότερης δόσης με το όνομα Wegovy το 2021. Το Tirzepatide έκανε ένα παρόμοιο ταξίδι, αφού πρώτα εγκρίθηκε για διαβήτη τύπου 2 πέρυσι ως το εμπορικό σήμα Mounjaro, αλλά θα πωληθεί ως θεραπεία παχυσαρκίας ως Zenbrand.

Όποιο και αν είναι το όνομα, αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται εβδομαδιαία μέσω υποδόριας ένεσης, με τους ασθενείς συνήθως να μειώνονται σε υψηλότερες δόσεις με την πάροδο του χρόνου για να μειωθεί ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των παρενεργειών.

Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, διάρροια, έμετο, δυσκοιλιότητα και πόνο στο στομάχι, αλλά τείνουν να εξασθενούν με την πάροδο του χρόνου. Έχουν υπάρξει άλλες πιθανές σπάνιες επιπλοκές που συνδέονται με τη χρήση τους, όπως η στομαχική παράλυση, αλλά αυτά τα φάρμακα θεωρούνται γενικά ασφαλή και ανεκτά. Ένα άλλο σημαντικό στοιχείο είναι ότι οι περισσότεροι άνθρωποι που παίρνουν αυτά τα φάρμακα πιθανότατα θα χρειαστεί να παραμείνουν σε αυτά επ’ αόριστον για να διατηρήσουν την απώλεια βάρους τους.

Το Zepbound θα συνιστάται σε άτομα που είναι παχύσαρκα (δείκτης μάζας σώματος άνω του 30) ή υπέρβαρα (ΔΜΣ άνω του 25) με μία ή περισσότερες πιθανώς σχετιζόμενες με το βάρος κατασ

τάσεις

, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτης τύπου 2. Σύμφωνα με τον FDA, περίπου το 70% των Αμερικανών είναι παχύσαρκοι ή υπέρβαροι, με πολλούς στο τελευταίο στρατόπεδο να έχουν σχετικές παθήσεις.

Όσο σημαντικά και αν είναι αυτά τα φάρμακα, δεν ήρθαν χωρίς κάποιες απροσδόκητες και δυνητικά επιβλαβείς συνέπειες.

Η δημοφιλής ζήτηση και οι επαναλαμβανόμενες ελλείψεις Wegovy οδήγησαν τους γιατρούς να συνταγογραφούν Ozempic και Mounjaro εκτός ετικέτας, γεγονός που έχει αντίκτυπο στη φροντίδα των ατόμων με διαβήτη που τα λαμβάνουν για την προβλεπόμενη χρήση τους. Αυτή η έλλειψη προσφοράς τροφοδότησε επίσης την εμφάνιση μιας γκρίζας και μαύρης αγοράς για αυτά τα φάρμακα. Οι άνθρωποι αγοράζουν πλέον κατά παραγγελία και πολύ φθηνότερες πηγές σεμαγλουτίδης και τιρζεπατίδης από

σύνθετα φαρμακεία,

χωρίς καμία εγγύηση για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους. Αλλού, μερικοί άνθρωποι έχουν πληγωθεί από τη λήψη

πλαστές εκδόσεις

της σεμαγλουτίδης που πιθανώς περιείχε άλλα φάρμακα όπως η ινσουλίνη.