Γνωρίστε το μικροσκοπικό, ασύρματο διαγνωστικό άπνοιας ύπνου που κατευθύνεται προς τις ΗΠΑ

Εκκίνηση medtech στο Ηνωμένο Βασίλειο

Θεραπεύσιμο

έχει κερδίσει την άδεια FDA για μια νέα ασύρματη διαγνωστική συσκευή για την απομακρυσμένη ανίχνευση της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (OSA). Ένα επίσημο λανσάρισμα στην αγορά των ΗΠΑ πρόκειται να ακολουθήσει αυτό το καλοκαίρι. Το wearable του χρησιμοποιείται ήδη από πολλά νοσοκομεία στο Ηνωμένο Βασίλειο (όπου κυκλοφόρησε το 2021) και στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αφού έλαβε τοπικές ρυθμιστικές εγκρίσεις στην περιοχή.

Η startup, η οποία ιδρύθηκε το 2016, είναι το πνευματικό τέκνο της καθηγήτριας του Imperial College Esther Rodriguez-Villegas, διευθύντριας του Wearable Technologies Lab του πανεπιστημίου, η οποία πέρασε περίπου 1,5 δεκαετία διεξάγοντας έρευνα για τη χρήση ακουστικής ανίχνευσης για την παρακολούθηση αναπνευστικών βιοδεικτών για τη διάγνωση καρδιοαναπνευστικών παθήσεων εργασία που στηρίζει το εμπορικό υλικό.

Η startup με έδρα το Λονδίνο συγκέντρωσε έναν γύρο σειράς Α 11 εκατομμυρίων ευρώ (~ 11,8 εκατομμύρια δολάρια) τον Οκτώβριο με το βλέμμα στραμμένο στην κυκλοφορία στις ΗΠΑ. Πριν από αυτό λάμβανε 1,8 εκατομμύρια £ (~2,2 εκατομμύρια δολάρια) σε τρεις διαφορετικές επιχορηγήσεις από το Innovate UK, έναν εθνικό οργανισμό που υποστηρίζει την εμπορευματοποίηση προϊόντων. Οι ιδιώτες επενδυτές στην startup medtech περιλαμβάνουν την Alma Mundi Ventures με έδρα τη Μαδρίτη, την Kindred Capital του Λονδίνου και την KHP Ventures, ένα επιχειρηματικό ταμείο με επίκεντρο την υγειονομική περίθαλψη επίσης στο Ηνωμένο Βασίλειο, το οποίο είναι μια συνεργασία μεταξύ δύο Νοσοκομειακών Καταπιστευμάτων του NHS (King’s College και Guy’s και St Thomas’). και το King’s College του Λονδίνου.

Το OSA αναφέρεται σε μια χρόνια

αναπνευστική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από παύσεις στην αναπνοή που προκαλούνται από την απόφραξη του ανώτερου αεραγωγού του ατόμου κατά τη διάρκεια του ύπνου. Πιστεύεται ότι επηρεάζει ένα μικρό ποσοστό ενηλίκων — περίπου 1,5 εκατομμύριο ενήλικες στο Ηνωμένο Βασίλειο. και περίπου 25 εκατομμύρια στις ΗΠΑ (με πολλούς περισσότερους ανθρώπους που επηρεάζονται σε όλο τον κόσμο) — και ενώ δεν είναι άμεσα απειλητικό για τη ζωή, μπορεί να συνδεθεί με


σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία, καθώς μπορεί να συμβάλει σε καταστάσεις όπως καρδιαγγειακές παθήσεις, διαβήτης, άνοια, ακόμη και καρδιακές προσβολές, καθιστώντας τη θεραπεία ή τη διαχείριση σημαντική.

Οι υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης συχνά δυσκολεύονται να διαχειριστούν χρόνιες παθήσεις, δεδομένου του κόστους της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης. Αλλά ο Rodriguez-Villegas εξηγεί ότι στην περίπτωση της υπνικής άπνοιας υπάρχει ακόμη και μια πρόκληση για τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης να διαγνώσουν την πάθηση – καθώς οι παραδοσιακές εξετάσεις πολυυπνογραφίας είναι άβολες και/ή δαπανηρές. (Ο ασθενής είτε καλείται να κοιμηθεί όλη τη νύχτα σε ένα ειδικό κέντρο, όπου του είναι εφοδιασμένοι με ένα σωρό ενσύρματους αισθητήρες. Ή αλλιώς εκπαιδεύεται πώς να τοποθετεί τα διάφορα ηλεκτρόδια οι ίδιοι στο σπίτι, με τον σχετικό κίνδυνο να πρέπει να επαναληφθεί εάν οι αισθητήρες δεν έχουν τοποθετηθεί σωστά ή αποσπαστούν κατά τη διάρκεια του ύπνου.)

Το μικροσκοπικό, αυτο-εφαρμοζόμενο wearable της Acurable έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει έναν πολύ πιο φιλικό προς τον ασθενή (και οικονομικό τρόπο) για τη διάγνωση της πάθησης — επιτρέποντας τη δοκιμή να είναι τόσο απομακρυσμένη (στο σπίτι των ασθενών) όσο και εξαιρετικά απλή, ώστε οι ασθενείς να μπορούν αυτοδιαχειριστείτε το.

Ένας πρώιμος υιοθέτης του προϊόντος της Acurable – ο Δρ Michael Harrison, καθηγητής χειρουργικής και παιδιατρικής στο Νοσοκομείο Παίδων στο UCSF – επαινεί έντονα, γράφοντας σε μια υποστηρικτική δήλωση ότι η συσκευή «αλλάζει το παιχνίδι για τους ασθενείς μας, καθώς είναι πολύ πιο απλή και άνετη εμπειρία», καθώς και να μιλήσουμε για το πώς «επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να διεξάγουν πολλαπλές νυχτερινές μελέτες κάθε φορά, βελτιώνοντας τα αποτελέσματα των ασθενών δίνοντάς τους μια πολύ πιο γρήγορη διάγνωση».

Από την πλευρά της, η Rodriguez-Villegas λέει ότι είδε ρόλο στην ανάπτυξη τεχνολογιών για την επίλυση προβλημάτων με σημαντικό κοινωνικό αντίκτυπο, αντιμετωπίζοντας τα σημεία συμφόρησης της υγειονομικής περίθαλψης που σχετίζονται με χρόνιες (και συχνά υποδιαγνωσμένες) αναπνευστικές παθήσεις, ξεκινώντας από την υπνική άπνοια. Έτσι, το σχέδιο είναι η startup της να φέρει περισσότερα wearables στην αγορά στο μέλλον, για άλλες αναπνευστικές παθήσεις, όπως η ΧΑΠ και το άσθμα — όλα βασισμένα στον πυρήνα ακουστικής ανίχνευσης IP που αναπτύχθηκε για την πρώτη συσκευή.

«Αυτό που κατάλαβα νωρίς ήταν αυτό [chronic cardiorespiratory conditions] δεν θα είναι κάτι που θα μπορούσε να λυθεί αν συνεχίσουμε [traditional healthcare] διαδικασίες — ότι δεν είναι θέμα άντλησης χρημάτων στο σύστημα. Γιατί υπάρχει και ανθρώπινο δυναμικό. Χρειάζεστε λοιπόν τους κλινικούς γιατρούς, τις νοσοκόμες, πρέπει να καταλάβετε. Από εκεί λοιπόν ξεκίνησε το ταξίδι μου με την τεχνολογία», λέει στο TechCrunch. «Αποφασίζοντας πώς θα δημιουργήσουμε τεχνικούς που μπορούν να λύσουν τα προβλήματα και να βελτιώσουν τη ζωή των ασθενών;»

Ενώ η βασική έρευνα που στηρίζει το προϊόν έχει διαρκέσει πάνω από μια δεκαετία, ο σχεδιασμός, η δημιουργία πρωτοτύπων και η κατασκευή του πραγματικού προϊόντος χρειάστηκαν περίπου έξι ή επτά χρόνια, σύμφωνα με τον Rodriguez-Villegas — οπότε δουλεύουμε σε πράγματα όπως η μικρογραφία του υλικού και ο σχεδιασμός ενός UX με υψηλή προσβασιμότητα. Είναι εύκολο για ασθενείς όλων των ηλικιών (και τεχνολογικών ικανοτήτων) να το χρησιμοποιήσουν, κάτι που λέει ότι ήταν τεράστια προτεραιότητα για εκείνη.

«Η εφαρμογή έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην υπάρχει χώρος για άγχος ή αποτυχία», λέει, εξηγώντας πώς ώθησε την ομάδα σχεδιασμού της να αποφύγει να υποθέσει ότι οι χρήστες θα γνώριζαν πώς να περιηγούνται στις παραδοσιακές δομές μενού λογισμικού. «Χρειάστηκε να κάνω πολλές συζητήσεις με τους ανθρώπους του UI μου στην αρχή γιατί δεν μπορούσαν να καταλάβουν από πού προερχόταν».

Όσον αφορά το υλικό, η συσκευή ανίχνευσης μίας λήψης της startup, η οποία ονομάζεται AcuPebble, μοιάζει λίγο με μια θήκη καφέ που έχει χρωματιστεί σε μια απόχρωση γυαλιστερού λευκού τύπου Apple. Είναι τόσο κομψό και μινιμαλιστικό που μοιάζει με κάποιο είδος καταναλωτικής συσκευής, παρά με ιατρικό όργανο, χωρίς γκρι πλαστικό ή τρομακτικές δέσμες καλωδίων.

Αυτή η καθαρή εμφάνιση είναι εξ ολοκλήρου σχεδιασμένη — αντικατοπτρίζοντας την πρωταρχική αποστολή της Acurable να επανεξετάσει ένα περίπλοκο διαγνωστικό σημείο συμφόρησης χρησιμοποιώντας αυτοματισμό που βασίζεται σε αισθητήρες.

Οι ασθενείς χρησιμοποιούν το AcuPebble στο σπίτι όπου το φορούν όλη τη νύχτα κολλημένο στο δέρμα του λαιμού τους (χρησιμοποιώντας μια πατενταρισμένη κόλλα). Είναι επίσης μια ιατρική συσκευή μίας χρήσης — συλλέγει και ανεβάζει αρκετά δεδομένα για την παρακολούθηση της αναπνοής του ατόμου που κοιμάται μια νύχτα για να παράγει μια διάγνωση. (Για να δανειστούμε λοιπόν ένα άλλο κομμάτι της γνώσης της Apple, θα μπορούσαμε να πούμε ότι έχει σχεδιαστεί για να «απλώς λειτουργεί».)

Το κιτ λειτουργεί χρησιμοποιώντας μικροσκοπικά, υψηλής απόδοσης πιεζοηλεκτρικά μικρόφωνα MEMS για – με απλά λόγια – να ακούτε την αναπνοή των ασθενών καθώς κοιμούνται. Αν και ο Rodriguez-Villegas φυλάσσεται με τις ακριβείς λεπτομέρειες του τρόπου λειτουργίας του, λέγοντας ότι το προϊόν είναι μόνο εν μέρει κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επομένως η προστασία της IP παραμένει ανησυχητική.

Η ακουστική αίσθηση ως διαγνωστικό εργαλείο στην υγειονομική περίθαλψη δεν είναι φυσικά τίποτα καινούργιο – σκεφτείτε απλώς το στηθοσκόπιο. Αλλά αυτό που είναι νέο εδώ είναι η κατανόηση του ηχητικού τοπίου που σχετίζεται με τις καρδιοαναπνευστικές παθήσεις που το Acurable μπόρεσε να αναπτύξει μέσα από χρόνια έρευνας για να απομονώσει σχετικούς βιοδείκτες.

«Το υλικό έχει σχεδιαστεί για να ανιχνεύει συγκεκριμένους βιοδείκτες που αναζητούμε και αυτοί οι βιοδείκτες είναι πολύ διαφορετικοί από τους συμβατικούς. Και πώς το ξέρουμε αυτό; Και πάλι επειδή έχουν περάσει σχεδόν δύο δεκαετίες στα σκαριά», λέει ο Rodriguez-Villegas.

Τα δεδομένα που συλλαμβάνει η συσκευή μεταφορτώνονται στο cloud όπου υποβάλλονται σε επεξεργασία από την Acurable, οι αλγόριθμοι της οποίας παράγουν μια αυτοματοποιημένη διάγνωση η οποία αποστέλλεται σε (ανθρώπους) κλινικούς γιατρούς για έλεγχο. Τόσο μεγάλο μέρος της έρευνας που στηρίζει το υλικό επικεντρώθηκε στην κατανόηση του συγκεκριμένου «σήματος στον θόρυβο» του ανθρώπινου σώματος με τη συλλογή της θορυβώδους ανθρώπινης βιολογίας στους αναπνευστικούς βιοδείκτες ενδιαφέροντος για τη διάγνωση των ιδιαίτερων καρδιοαναπνευστικών παθήσεων στις οποίες επικεντρώνεται.

Οι αλγόριθμοι που χρησιμοποιεί για τη διάγνωση της υπνικής άπνοιας δεν είναι μηχανική μάθηση ή οποιαδήποτε άλλη μορφή τεχνητής νοημοσύνης. Ούτε βασίζονται τα δεδομένα προσέγγισής του, σύμφωνα με τον Rodriguez-Villegas, ο οποίος τονίζει ότι χρησιμοποιεί αλγόριθμους που είναι «πλήρως ανιχνεύσιμοι». Αν και δεν αποκλείει εντελώς τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης στο μέλλον — αλλά είναι κατηγορηματική ότι η τεχνητή νοημοσύνη δεν είναι απαραίτητη για αυτό το προϊόν και, πράγματι, ότι η επεξήγηση στην υγειονομική περίθαλψη είναι ένα ουσιαστικό στοιχείο. ότι δεν πρέπει να υπάρχουν μαύρα κουτιά για ιατρικά διαγνωστικά.

«Σε αυτό το προϊόν – και το προϊόν στην αγορά τώρα – δεν υπάρχει AI. Αυτή είναι η φυσιολογική επεξεργασία σήματος που βασίζεται σε πολύ μοναδικά φυσιολογικά μοντέλα για τα οποία είμαστε ειδικοί», λέει. «Τα πάντα στους αλγόριθμους συμβαίνουν για έναν γνωστό λόγο, επομένως οι αλγόριθμοι είναι πλήρως ανιχνεύσιμοι… Και πάλι, αυτό βασίζεται στην έρευνα που κάναμε στην αναπνοή για πολλά χρόνια. Αυτό μας οδήγησε σε αυτό. Δεν βασίζεται σε δεδομένα. Πραγματικά δεν βασίζεται σε δεδομένα. Δεν μπορώ να σας πω ακριβώς τι είναι. Επειδή αυτό είναι μέρος της υπολογιστικής IP.

«Αλλά καταλαβαίνω ότι όλοι σήμερα, επειδή η τεχνητή νοημοσύνη είναι στο μυαλό όλων, είναι σχεδόν σαν να είναι η προεπιλεγμένη σκέψη, σωστά, ότι τα πράγματα είναι AI ή βασίζονται σε δεδομένα. Οχι όχι. Ξέρουμε γιατί συμβαίνει το κάθε πράγμα. Έτσι με τον ίδιο τρόπο, όπως ίσως γνωρίζετε, ξέρετε, γιατί η καρδιά σας χτυπά και [the steps in the cardiac cycle that take place around that] αυτό θα είναι έτσι.”

Ιδρυτική καθηγήτρια Esther Rodriguez-Villegas (Φωτογραφία: Acurable)

Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας των διαγνωστικών αλγορίθμων του ήταν ένα βασικό μέρος της απόκτησης ρυθμιστικής άδειας για το AcuPebble. Και οι λεπτομέρειες μιας κλινικής δοκιμής της συσκευής, η οποία διεξήχθη στο Royal Free NHS Trust με μέγεθος δείγματος 150 ασθενών — συγκρίνοντας τη χρήση με πολυκαναλική πολυγραφία στο σπίτι ακολουθούμενη από χειροκίνητη ερμηνεία σημάτων ειδικού ύπνου— μπορούν να

βρέθηκε εδώ

.

Η Acurable λέει ότι ήταν η πρώτη φορητή ιατρική συσκευή που έλαβε το σήμα CE στην Ευρώπη για την αυτοματοποιημένη δοκιμή του OSA στο σπίτι. Έτσι, στην περιοχή καταγωγής του, έχει ρυθμιστική άδεια για πλήρως αυτοματοποιημένες διαγνώσεις. Όμως, στην πράξη, το προϊόν έχει ρυθμιστεί έτσι ώστε τα δεδομένα (και η διάγνωση) να αποστέλλονται σε έναν κλινικό ιατρό – κάτι που βοηθά αυτούς τους βασικούς χρήστες να αισθάνονται άνετα με ένα νέο εργαλείο – ώστε να υπάρχει ακόμα ένας άνθρωπος στο βρόχο.

Στις ΗΠΑ – όπου η συσκευή της Acurable θα κυκλοφορήσει επίσημα κάποια στιγμή αυτό το καλοκαίρι – έχει λάβει άδεια 512.000 από τον FDA για αξιολόγηση OSA σε ενήλικες για δύο παραλλαγές της συσκευής προσαρμοσμένης για την αμερικανική αγορά υγειονομικής περίθαλψης. (Ο Rodriguez-Villegas εξηγεί ότι δεν υπέβαλε αίτηση

de novo

άδεια, καθώς δεν υπάρχει συσκευή στην αγορά που να κάνει αυτοματοποιημένη διάγνωση για OSA.)

Οι εκδόσεις του προϊόντος στις ΗΠΑ αποστέλλουν δεδομένα σε έναν κλινικό ιατρό για εξέταση και παροχή διάγνωσης. Έτσι, σε αυτήν την αγορά, τοποθετείται αυστηρά ως εργαλείο κλινικής υποστήριξης. Αλλά αυτό οφείλεται στις διαφορές στο ρυθμιστικό περιβάλλον και όχι σε οποιαδήποτε τεχνική διαφορά στην ικανότητα στις διαφορετικές εκδόσεις του προϊόντος ανά αγορά.

Είναι ακόμη νωρίς για το Acurable — με «δεκάδες» νοσοκομεία να χρησιμοποιούν το AcuPebble σε αυτό το στάδιο. Αλλά αναμένει ότι η χρήση θα αυξηθεί καθώς κυκλοφορεί στις ΗΠΑ και προβλέπει ότι θα επεκτείνει την ομάδα της κατά περίπου 300%.

Η Rodriguez-Villegas λέει επίσης ότι σκοπεύει να επεκταθεί στην πώληση καταναλωτικών προϊόντων πολύ «τελικά» – αλλά όχι πριν οι κλινικοί γιατροί μπορέσουν να αισθανθούν άνετα με τη χρήση της συσκευής και των δεδομένων που παρέχει.

Απορρίπτει τα wearables της τρέχουσας γενιάς – τα οποία μπορούν να συσκευάσουν μια σειρά από ισχυρισμούς παρακολούθησης της υγείας και ακόμη και να προσφέρουν χαρακτηριστικά στυλ ανίχνευσης άπνοιας ύπνου, όπως η παρακολούθηση SPO2 κατά τη διάρκεια της νύχτας – λέγοντας ότι πολλά από αυτά τα φορητά είδη καταναλωτών δημιουργούν δεδομένα που είναι «πολύ, πολύ παραπλανητικά » και δημιουργεί «τεράστιο άγχος» στους καταναλωτές. Και πράγματι για τους γιατρούς που αντιμετωπίζουν ασθενείς που φέρνουν τα δικά τους αναξιόπιστα, μη ιατρικά δεδομένα υγείας.

«Έτσι, αυτή είναι μια κατάσταση που θέλουμε εντελώς να αποφύγουμε», προσθέτει. «Οποιοσδήποτε μπορεί να ελέγξει τα αποτελέσματά μας. Είναι πολύ, πολύ καλό. Είναι πολύ, πολύ αξιόπιστο. Αλλά υπάρχει πολύς σκεπτικισμός στην ιατρική κοινότητα όσον αφορά τα wearables. Και γι’ αυτό αποφασίσαμε να κατέβουμε [this regulated medical device] Διαδρομή.”