Το Wegovy, το Ozempic φαίνεται να είναι λιγότερο επικίνδυνο από ό,τι φοβάται, λέει ο FDA

Μια δημοφιλής κατηγορία φαρμάκων για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη φαίνεται να είναι πιο ασφαλής από ό,τι φοβόμασταν, τουλάχιστον μέχρι στιγμής. Αυτή την εβδομάδα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι δεν έχει βρει αδιάσειστα στοιχεία ότι τα Wegovy, Ozempic και άλλα φάρμακα GLP-1 μπορούν να προκαλέσουν σκέψεις ή συμπεριφορές αυτοκτονίας – μια ανησυχία που πρωτοεμφανίστηκε πέρυσι. Ωστόσο, η FDA δεν έχει αποκλείσει οριστικά μια πιθανή σύνδεση ακόμα, και εξακολουθεί να διεξάγει περαιτέρω έρευνα για το θέμα.

Το καλοκαίρι του 2023, ρυθμιστικές αρχές υγείας στην Ισλανδία, το

Ηνωμένο Βασίλειο

και την

Ευρωπαϊκή Ένωση



ανακοινώθηκε


ότι είχαν λάβει αναφορές περιπτώσεων που συνέδεαν τη χρήση φαρμάκων GLP-1 με ιδεασμό αυτοκτονίας και ότι θα διενεργούσαν επανεξέταση αυτών των φαρμάκων ως απάντηση. Στις αρχές Ιανουαρίου, ο FDA

ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΜΕΝΟ

Ο δημόσιος κατάλογος των πιθανών νέων κινδύνων ασφάλειας που σχετίζονται με εγκεκριμένα φάρμακα, ώστε να συμπεριλάβει μια πιθανή σχέση μεταξύ της χρήσης GLP-1 και του αυξημένου ιδεασμού (μαζί με δύο άλλες πιθανές παρενέργειες, την απώλεια μαλλιών και την αναρρόφηση τροφής).

Ωστόσο, ο FDA διενεργεί τη δική του ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων εδώ και μήνες, σύμφωνα με τον οργανισμό. Αυτή η ανασκόπηση περιελάμβανε μελέτη δεδομένων από κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας αυτών των φαρμάκων, καθώς και αναφορές μετά τη διάθεση στην αγορά που υποβλήθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων (FAERS) της FDA. Και προς το παρόν, ο FDA δεν βλέπει κάτι ανησυχητικό.

«Η προκαταρκτική αξιολόγηση του FDA δεν έχει βρει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση αυτών των φαρμάκων προκαλεί σκέψεις ή ενέργειες αυτοκτονίας», ανέφερε η υπηρεσία σε μια


δήλωση


κυκλοφόρησε την Πέμπτη.

Τα φάρμακα GLP-1 χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειριστούν τον διαβήτη τύπου 2. Πιο πρόσφατα, τα φάρμακα σεμαγλουτίδη (που πωλούνται με τα

εμπ

ορικά σήματα Ozempic και Wegovy) και tirzepatide (Mounjaro και Zepbound) έχουν προσαρμοστεί στο

επόμενης γενιάς φαρμάκων για την παχυσαρκία

— φάρμακα που ήταν πολύ πιο αποτελεσματικά στο να βοηθήσουν τους ανθρώπους να χάσουν βάρος από τη

δίαιτα

και την άσκηση μόνο, καθώς και σε σύγκριση με παλαιότερα φάρμακα για την παχυσαρκία. Το τελευταίο φάρμακο, το

Eli Lilly

‘s Zepbound, εγκρίθηκε από τον FDA για την παχυσαρκία το περασμένο φθινόπωρο.

Αυτή η κατηγορία φαρμάκων είναι γνωστό ότι προκαλεί κοινές γαστρεντερικές παρενέργειες όπως ναυτία, έμετο και δυσκοιλιότητα, οι οποίες μπορεί να εξασθενήσουν με την πάροδο του χρόνου. Και από το ντεμπούτο των φαρμάκων, κάποιοι ασθενείς και γιατροί έχουν αναφέρει


πιθανές σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές


πιθανώς συνδέονται με τη χρήση τους, όπως η γαστροπάρεση (παράλυση στομάχου), η παγκρεατίτιδα και ο ειλεός (εντερική απόφραξη), μεταξύ άλλων. Τον περασμένο Σεπτέμβριο, η FDA βρήκε αυτές τις αναφορές αρκετά αξιόπιστες


εκσυγχρονίζω


Η επισήμανση των Wegovy και Ozempic για να αναφέρει τον πιθανό κίνδυνο ειλεού, αν και δεν τον επιβεβαίωσε ως καθιερωμένη παρενέργεια.

Ο FDA σημειώνει ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας συζητείται ήδη στην τρέχουσα επισήμανση των φαρμάκων GLP-1, αν και αυτό βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε στοιχεία που συνδέουν τα παλαιότερα φάρμακα απώλειας βάρους με τον ιδεασμό αυτοκτονίας. Και είναι ακόμα πιθανό ότι η υπηρεσία θα μπορούσε τελικά να βρει μια γνήσια αιτιολογική σχέση μεταξύ των δύο. Αλλά μόλις την περασμένη εβδομάδα, οι ερευνητές αλλού


δημοσίευσε


μια εργασία στο Nature Medicine που βρήκε ότι οι άνθρωποι που έπαιρναν σεμαγλουτίδη ήταν στην πραγματικότητα λιγότερο πιθανό να αναφέρουν ιδεασμό αυτοκτονίας από εκείνους που έπαιρναν άλλα φάρμακα για την απώλεια βάρους.

Προς το παρόν, ο FDA συνιστά σε κανέναν να μην σταματήσει να παίρνει GLP-1 χωρίς πρώτα να μιλήσει με το γιατρό του. Επίσης, ζητά από τους γιατρούς να παρακολουθούν και να ζητούν από τους ασθενείς να αναφέρουν «νέα ή επιδεινούμενη κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά» μετά τη χρήση του GLP-1.