Τώρα υπάρχει ένα OTC Gel για τη Στυτική Δυσλειτουργία
Μια εύκολα προσβάσιμη θεραπεία για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία έρχεται στη δημοσιότητα. Αυτό το μήνα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
εξουσιοδοτημένο
την εμπορία του πρώτου τοπικού τζελ για ΕΔ που πωλείται στις ΗΠΑ, που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Futura
Medical
. Σε κλινικές δοκιμές, το τζελ λειτούργησε μέσα σε λίγα λεπτά και η αποτελεσματικότητά του ήταν συγκρίσιμη με τα συνταγογραφούμενα χάπια αντοχής.
Η Futura Medical είναι μια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο. Της εταιρείας
ναυαρχίδες ανάπτυξης
t
είναι μια ιδιόκτητη τεχνολογία τζελ που ονομάζεται DermaSys, και το πρώτο της προϊόν κυκλοφορίας που βασίζεται στην τεχνολογία είναι μια θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία. Το ED gel έχει την κωδική ονομασία MED3000 αλλά θα πωλείται με το όνομα Eroxon. Είναι ταξινομημένο ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και δεν απαιτείται ιατρική συνταγή για να το αποκτήσετε.
Το Eroxon είναι
είπε να δουλέψει
περιέχοντας πτητικούς διαλύτες που εξατμίζονται όταν εφαρμόζονται στη βάλανο, την κεφαλή του πέους. Αυτοί οι διαλύτες δημιουργούν ένα αποτέλεσμα γρήγορης ψύξης και στη συνέχεια θέρμανσης που διεγείρει τα πολύ ευαίσθητα νεύρα του πέους, το οποίο στη συνέχεια οδηγεί σε ώθηση στην παραγωγή μονοξειδίου του αζώτου, ενός μορίου με πολλούς ρόλους στο σώμα—συμπεριλαμβανομένης της χαλάρωσης των λείων μυών και της αύξησης ροή αίματος στο πέος που καθιστά δυνατή τη στύση.
Η κεντρική κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ που εξασφάλισε την έγκριση του FDA περιελάμβανε περίπου 100 άνδρες με ήπια έως σοβαρή ΣΔ. Οι άνδρες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν το τζελ ή τη χαμηλότερη συνταγογραφούμενη δόση από του στόματος ταδαλαφίλης, το δραστικό συστατικό του δημοφιλούς φαρμάκου ED Cialis.
Η δοκιμή πέτυχε όλους τους πρωταρχικούς και δευτερεύοντες στόχους, με το τζελ να βελτιώνει σημαντικά τη στυτική λειτουργία των ανδρών κατά μέσο όρο. Η γέλη ήταν συνολικά λιγότερο αποτελεσματική από την ταδαλαφίλη, αλλά τα αποτελέσματά της έγιναν αισθητά πολύ νωρίτερα, λειτουργώντας μέσα σε 10 λεπτά (συνήθως χρειάζεται τουλάχιστον μισή ώρα για την ταδαλαφίλη και παρόμοιες θεραπείες ΕΔ). Και ενώ και τα δύο φάρμακα ήταν ασφαλή για λήψη, το Eroxon φάνηκε επίσης να παρέχει πολύ λιγότερες παρενέργειες. Πονοκέφαλοι, ένα από τα πιο κοινά ανεπιθύμητα συμβάντα στη δοκιμή, παρουσίασαν το 4% των χρηστών Eroxon, σε σύγκριση με το 20% περίπου των χρηστών ταδαλαφίλης. Περίπου το ένα τοις εκατό των χρηστών του Eroxon ανέφερε επίσης τοπική αίσθηση καψίματος.
Το πράσινο φως του FDA είναι η τελευταία νίκη για την εταιρεία και το MED3000. Το gel έχει ήδη λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο και μέρη της Μέσης Ανατολής. Έκτοτε κυκλοφόρησε στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπου πωλείται ως συσκευασία τεσσάρων δόσεων για περίπου 30 $. Η εταιρεία είναι
επίσης αναμενόμενο
να κυκλοφορήσει το gel στα φυσικά καταστήματα της ΕΕ κάποια στιγμή φέτος. Αλλά δεν υπάρχει ξεκάθαρη εκτόξευση
χρονοδιάγραμμα ή
τιμολόγηση για το προϊόν στις ΗΠΑ μόλις. Σύμφωνα με
CNN
ορισμένοι οικονομικοί αναλυτές προβλέπουν ότι μπορεί να χρειαστεί μέχρι το 2025 για να κατακτήσουν οι Αμερικανοί την Eroxon.
«Η έγκριση του FDA είναι ένα σημαντικό γεγονός αποφυγής κινδύνου για την εταιρεία και ανυπομονούμε να ενημερώσουμε τους μετόχους σχετικά με τα σχέδιά μας για εμπορευματοποίηση στις ΗΠΑ σε εύθετο χρόνο», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Futura, Τζέιμς Μπάρντερ.
δήλωση
ανακοινώνοντας την απόφαση του FDA.
