Η FDA εγκρίνει την κάλτσα baby-monitoring της Owlet δύο χρόνια μετά τη διακοπή των πωλήσεων

Η Owlet και οι συσκευές παρακολούθησης του μωρού της είναι και πάλι στην καλή χάρη του FDA. Η εταιρεία έλαβε έγκριση από τη ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για το προϊόν της


, μια ιατρικής ποιότητας οθόνη pulse-ox σχεδιασμένη ως ασύρματη «κάλτσα» για νεογέννητα και μωρά. Η νίκη έρχεται η εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα τη Γιούτα να σταματήσει να πουλά την έξυπνη κάλτσα της πριν από σχεδόν 18 μήνες.

Η αντίρρηση του FDA βασίστηκε στο γεγονός ότι το wearable είχε την ικανότητα να αναμεταδίδει ζωντανή απεικόνιση του καρδιακού ρυθμού και των επιπέδων οξυγόνου του μωρού, κάτι που είναι κρίσιμα δεδομένα που πρέπει να ερμηνεύσει ένας γιατρός, ειδικά σε ευάλωτους πληθυσμούς. Η ταραχώδης έγκριση αποδεικνύει ότι «η τεχνολογία μας είναι ιατρικής ποιότητας», δήλωσε ο Kurt Workman, Διευθύνων Σύμβουλος και συνιδρυτής της Owlet για την πορεία της εταιρείας προς την έγκριση του FDA. «Διεξάγαμε πολλές συγκρίσεις ακρίβειας δίπλα-δίπλα με οθόνες νοσοκομείων και απέδειξε ότι το Owlet είναι ακριβές.» Η συσκευή μπορεί να ειδοποιήσει τον πάροχο εάν κάποια μέτρηση είναι εκτός εύρους, κάτι που μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση και την πρόληψη επιπλοκών.

Η Owlet αφαίρεσε τις λειτουργίες οξυγόνου αίματος και παρακολούθησης παλμών και επέστρεψε στην αγορά μόλις λίγους μήνες αργότερα με το . Το wearable $299 είναι διαθέσιμο απευθείας από την εταιρεία και μέσω ορισμένων άλλων εμπόρων λιανικής χωρίς ιατρική συνταγή, αλλά δεν διαθέτει τα προηγμένα χαρακτηριστικά που το ξεχωρίζουν από τους υπόλοιπους αντιπάλους του. Αντίθετα, είναι ένας αρκετά απλός ιχνηλάτης ύπνου.

Το BabySat, από την άλλη πλευρά, είναι μια συσκευή συνταγογράφησης. Ενσωματώνει ιατρικής ποιότητας τεχνολογία παλμικής οξυμετρίας σε ένα διακριτικό φορητό. Είναι ένα μη επεμβατικό εργαλείο για τη μέτρηση του πόσο καλά κυκλοφορεί το οξυγόνο στα άκρα σε μωρά από 1 έως 18 μηνών.

Χωρίς ιατρική συνταγή, μια αντίπαλη συσκευή ιατρικής ποιότητας δεν μπορεί να βρεθεί εύκολα στην αγορά, δεδομένου ότι το BabySat είναι η πρώτη συσκευή του είδους της που λαμβάνει έγκριση από τον FDA. Η δημιουργία ενός σχεδίου θεραπείας με έναν γιατρό είναι ιδιαίτερα πολύτιμη και χρήσιμη για τους γονείς μωρών που έχουν διαγνωστεί με καρδιακά ελαττώματα ή χρόνιες παθήσεις. Εάν ένα νεογέννητο ή ένα μωρό εμφανίζει επίμονα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου, απαιτείται γρήγορη παρέμβαση από επαγγελματίες γιατρούς για την πρόληψη απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.

Η Owlet αναμένει ότι το προϊόν θα είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους. Η εταιρεία αρνήθηκε να αποκαλύψει πληροφορίες τιμολόγησης για το BabySat, αλλά είπε ότι οι ασφαλιστικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων των αποζημιώσεων και της καταλληλότητας HSA/FSA, θα είναι πιθανώς διαθέσιμες κατά την κυκλοφορία.

Όλα τα προϊόντα που προτείνει η Engadget επιλέγονται από τη συντακτική μας ομάδα, ανεξάρτητα από τη μητρική μας εταιρεία. Ορισμένες από τις ιστορίες μας περιλαμβάνουν συνδέσμους συνεργατών. Εάν αγοράσετε κάτι μέσω ενός από αυτούς τους συνδέσμους, ενδέχεται να κερδίσουμε μια προμήθεια θυγατρικών. Όλες οι τιμές είναι σωστές τη στιγμή της δημοσίευσης.