Το πρώτο εμβόλιο για τον RSV μόλις έλαβε έγκριση από τον FDA

Το πρώτο εμβόλιο στον κόσμο για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) μόλις εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Το εμβόλιο ονομάζεται Arexvy και αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline. Θα εγκριθεί για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τη λοίμωξη σε άτομα άνω των άνω

ηλικία

60.

Ο RSV είναι μια πανταχού παρούσα πηγή αναπνευστικών ασθενειών. Τις περισσότερες φορές, η λοίμωξη παρουσιάζεται ως κοινό κρυολόγημα. Αλλά ο ιός μπορεί να φτάσει στην κατώτερη αναπνευστική οδό και να προκαλέσει πιο σοβαρές επιπλοκές όπως πνευμονία και βρογχιολίτιδα (πρήξιμο των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε πολύ μικρά παιδιά και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, καθιστώντας τον RSV σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας. Κάπου μεταξύ 60.000 και 160.000 Αμερικανοί άνω των 65 ετών εκτιμάται ότι νοσηλεύονται από RSV κάθε χρόνο, σύμφωνα με το


Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων


, ενώ έως και 10.000 μπορεί να πεθάνουν από αυτό.

Οι επιστήμονες προσπαθούν να αναπτύξουν ένα εμβόλιο RSV για πάνω από 50 χρόνια, αλλά μόλις πρόσφατα αυτές οι προσπάθειες φάνηκαν τελικά ελπιδοφόρες.

Στη μεγάλη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που εξασφάλισε την έγκριση του Arexvy, φάνηκε να μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των ανθρώπων για νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον RSV. Στη δοκιμή συμμετείχαν περισσότερα από 24.000 άτομα άνω των 60 ετών, τα μισά από τα οποία έλαβαν μία δόση του εμβολίου. Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, τα άτομα που έλαβαν Arexvy είχαν 86% λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που συνδέεται με τον RSV

και 94% λιγότερες πιθανότητες να αναπτύξουν σοβαρή νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που συνδέεται με τον RSV.

«Η σημερινή έγκριση του πρώτου εμβολίου RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και αντικατοπτρίζει τη συνεχή δέσμευση του FDA να διευκολύνει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA.


δήλωση


από τον οργανισμό.

Υπάρχουν ακόμα μερικά σημαντικά ερωτήματα σχετικά με το Arexvy. Δεν είναι ακόμη σαφές πόσο καιρό θα διαρκέσει η προστασία που παρέχεται από το εμβόλιο. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών μέχρι στιγμής έχουν εξετάσει μόνο μία εποχή του RSV, η οποία συνήθως διαρκεί από το φθινόπωρο έως το χειμώνα στις ΗΠΑ. Αλλά η δίκη συνεχίζεται,

και οι εθελοντές αναμένεται να παρακολουθούνται μέσα από τρεις σεζόν RSV συνολικά.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το εμβόλιο ήταν ήπιες έως μέτριες και περιελάμβαναν άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκό πόνο, κεφαλαλγία,

και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις. Ωστόσο, το Arexvy ενδέχεται επίσης να ενέχει κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών παρενεργειών.

Σε μια μικρότερη μελέτη, η οποία είχε μερικούς ανθρώπους να λαμβάνουν επίσης ένα εγκεκριμένο εμβόλιο γρίπης ταυτόχρονα, δύο άτομα που έλαβαν το συνδυασμό εμβολίου ανέπτυξαν οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (ADEM), έναν τύπο φλεγμονής που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Ένα

πέθανε μετά. Σε μια άλλη μικρή μελέτη, ένα άτομο που έλαβε Arexvy ανέπτυξε


Σύνδρομο Guillain-Barré


, μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα νευρικά κύτταρα, προκαλώντας μυϊκή αδυναμία και μερικές φορές παράλυση. Δέκα άτομα στη μεγαλύτερη δοκιμή ανέπτυξαν επίσης κολπική μαρμαρυγή ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μετά τον εμβολιασμό,

σε σύγκριση με τέσσερις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Ορισμένα εμβόλια πιστεύεται ότι ενέχουν πολύ μικρό κίνδυνο πρόκλησης Guillain-Barré, αν και ο κίνδυνος είναι συχνά χαμηλότερος από ό, τι θα ήταν από τη φυσική σύλληψη του στόχου

μικρόβιο

, όπως συμβαίνει με την περίπτωση


εμβολιασμός κατά της γρίπης


. Σε αυτό το σημείο, όμως, δεν έχει ακόμη καθοριστεί εάν το Arexvy μπορεί να προκαλέσει Guillain-Barré ή ADEM. Ο FDA δίνει εντολή στην GlaxoSmithKline να διεξάγει μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά για να αξιολογήσει αυτούς τους πιθανούς κινδύνους και η εταιρεία έχει δεσμευτεί ότι θα παρακολουθεί επίσης τον πιθανό κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής.

Ενώ το εμβόλιο RSV της GSK είναι το πρώτο που φτάνει στο κοινό, είναι απίθανο να είναι το τελευταίο. RSV της Moderna


Εμβόλιο

για τους ηλικιωμένους έχει δώσει παρόμοια ελπιδοφόρα αποτελέσματα Φάσης ΙΙΙ, όπως και της Pfizer

εκδοχή

. Η Pfizer είναι επίσης πιθανό να κερδίσει την έγκριση για την



μητρικό εμβόλιο RSV


, η οποία εμβολιάζει τις μητέρες για να μεταβιβάσει την προστασία στα νεογνά τους κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους. Και αναμένεται να υπάρξουν εμβόλια για μικρά παιδιά και θεραπείες αντισωμάτων που αποσκοπούν στην πρόληψη του σοβαρού RSV στην πορεία.