Τη Δευτέρα 17 Ιουλίου,
ενέκρινε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
το πρώτο φάρμακο μακράς δράσης για την προστασία των βρεφών και των νηπίων από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV). Ο ιός που επιτίθεται στους πνεύμονες εκπέμπει περίπου
58.000 παιδιά κάτω των πέντε ετών στο νοσοκομείο και σκοτώνουν 100 έως 300 βρέφη
κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
[Related:
Flu and RSV hybrid
virus
studied in a lab for the first
time
.]
Το nirsevimab είναι ένα έτοιμο ενέσιμο αντίσωμα που μπορεί να συνδεθεί με τον RSV και να εμποδίσει τον ιό να μολύνει υγιή κύτταρα. Δεν είναι εμβόλιο, αλλά αντίθετα, είναι μια μορφή παθητικής ανοσίας.
Για τους περισσότερους υγιείς ανθρώπους, ο RSV εκδηλώνεται ως κρυολόγημα, αλλά ο ιός μπορεί να είναι απειλητικός για τη ζωή των ηλικιωμένων και των πολύ νέων. Το Nirsevimab ήταν
εγκεκριμένο για βρέφη και παιδιά έως δύο ετών που αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρού RSV
. Τα μωρά μπορούν να λάβουν μία μόνο ένεση για προστασία από την πρώτη τους περίοδο RSV, η οποία
συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα
στις Η.Π.Α. Τα παιδιά έως δύο ετών μπορούν στη συνέχεια να λάβουν μια δεύτερη δόση κατά την επόμενη σεζόν RSV τους.
«Ο RSV μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια σε βρέφη και μερικά παιδιά και έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό επισκέψεων στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και στο ιατρείο κάθε χρόνο», διευθυντής του Γραφείου Λοιμωδών Νοσημάτων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, John Farley.
είπε σε δήλωση
. «Η σημερινή έγκριση καλύπτει τη μεγάλη ανάγκη για προϊόντα που θα συμβάλλουν στη μείωση του αντίκτυπου της νόσου του RSV στα παιδιά, τις οικογένειες και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης».
Το Nirsevimab θα πωλείται με την επωνυμία Beyfortus και έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Ευρώπη και τον Καναδά. Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi, η οποία ανέπτυξε το φάρμακο με την AstraZeneca,
δεν είπε αμέσως ότι η τιμή
της θεραπείας θα γίνει στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με έναν
Ανάλυση FDA
, το nirsevimab ήταν περίπου 70 τοις εκατό αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου ότι ένα μωρό θα χρειαστεί να επισκεφτεί γιατρό για RSV και ήταν περίπου 78 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη των νοσηλειών σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές που οδήγησαν στην έγκριση του φαρμάκου. Ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό στις δοκιμές, με λιγότερο από το ένα τοις εκατό των μωρών να εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις μετά τα εμβόλια που εξαφανίστηκαν με τη θεραπεία.
[Related:
How our pandemic toolkit fought the many viruses of 2022
.]
«Εκτελούμε αυτό το γάντι κάθε χρόνο — σεζόν RSV», ειδικός παιδιατρικής λοιμωξιολογίας στην κλινική Κλίβελαντ στο Οχάιο Φρανκ Έσπερ
είπε στο CNN
«Βλέπουμε πολλά από αυτά τα βρέφη. Μπαίνουν μέσα? δεν μπορούν να αναπνεύσουν. Αυτό είναι το πρόβλημα. Αυτό κάνει το RSV. Προκαλεί τόσο πολύ πρήξιμο και εκκρίσεις στους αναπνευστικούς σωλήνες τους, που ονομάζονται βρογχιόλια, που απλά δεν μπορούν να πάρουν αρκετό οξυγόνο».
Οι σύμβουλοι των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα
συναντιούνται αρχές Αυγούστου
να συστήσει ακριβώς ποιος πρέπει να λάβει το φάρμακο. προτείνετε ακριβώς ποιος πρέπει να πάρει το φάρμακο.
Η έγκριση είναι ευπρόσδεκτη μετά από πολλές δεκαετίες οπισθοδρομήσεων στην έρευνα για το RSV. Ο FDA ενέκρινε δύο εμβόλια RSV για ηλικιωμένους από την GlaxoSmithKline και την Pfizer τον Μάιο και ο οργανισμός αναμένεται να λάβει απόφαση για ένα εμβόλιο για εγκύους τον επόμενο μήνα.
