Οι κατασκευαστές του Ozempic μήνυσαν για «υποβάθμιση» των σοβαρών παρενεργειών

Οι κατασκευαστές δύο δημοφιλών αλλά εκτός ετικέτας φαρμάκων αδυνατίσματος έχουν τώρα μηνυθεί για επιπλοκές που φέρεται να συνδέονται με τη χρήση τους. Αυτή την εβδομάδα, μια γυναίκα από τη Λουιζιάνα υπέβαλε καταγγελία κατά των εταιρειών Novo Nordisk και Eli Lilly, υποστηρίζοντας ότι έχουν παραπλανήσει τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών

από τα αντίστοιχα φάρμακα τους, συμπεριλαμβανομένης της στομαχικής παράλυσης. Σε απάντηση, και οι δύο εταιρείες ισχυρίζονται ότι ήταν διαφανείς σχετικά με το προφίλ ασφάλειας των προϊόντων τους.

Η μήνυση ήταν


κατατέθηκε


Την Τετάρτη στη Δυτική Περιφέρεια της Λουιζιάνα του συστήματος Επαρχιακών Δικαστηρίων των Ηνωμένων Πολιτειών, και η ενάγουσα είναι η 44χρονη Jaclyn Bjorklund.

Σύμφωνα με την καταγγελία, ο Bjorklund είχε συνταγογραφηθεί και έπαιρνε το φάρμακο Ozempic – που αναπτύχθηκε από τη Novo Nordisk – για περισσότερο από ένα χρόνο. Τον Ιούλιο του

2023

, μεταπήδησε στο φάρμακο Mounjaro, που αναπτύχθηκε από την Eli Lilly. Και τα δύο φάρμακα, ισχυρίζεται η Bjorklund, την έκαναν να αντιμετωπίσει μια σειρά από προβλήματα, όπως έντονους εμετούς, πόνο στο στομάχι, γαστρεντερικό κάψιμο, απώλεια των δοντιών της ως αποτέλεσμα του υπερβολικού εμετού της και επαναλαμβανόμενες επισκέψεις στα επείγοντα και στο νοσοκομείο.

Το ενεργό συστατικό του Ozempic είναι η σεμαγλουτίδη, η οποία μιμείται τη δράση μιας ορμόνης που σχετίζεται με την πείνα γνωστή ως GLP-1, ενώ το δραστικό συστατικό του Mounjaro είναι η tirzepatide, η οποία μιμείται τόσο το GLP-1 όσο και μια άλλη ορμόνη που ονομάζεται GIP. Το Semaglutide εγκρίθηκε πρόσφατα ως θεραπεία για την παχυσαρκία τον Ιούνιο του 2021, με την επωνυμία Wegovy, αλλά το Ozempic έχει εγκριθεί μόνο για τον διαβήτη τύπου 2. Ομοίως, η Eli Lilly αναμένεται να κερδίσει την έγκριση για την tirzepatide ως φάρμακο κατά της παχυσαρκίας ήδη από αυτό το φθινόπωρο, αλλά το Mounjaro ενδείκνυται προς το παρόν μόνο για διαβήτη τύπου 2. Τόσο η σεμαγλουτίδη όσο και η τιρζεπατίδη θεωρούνται πολύ πιο αποτελεσματικές στο να βοηθήσουν τους ανθρώπους να χάσουν βάρος από ό

προηγούμενα φάρμακα.

Το Ozempic και το Mounjaro δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, αλλά οι γιατροί μπορούν και συνταγογραφούν τακτικά τις μάρκες για χρήση εκτός ετικέτας τα τελευταία χρόνια. Έρχονται με μια προειδοποιητική ετικέτα ότι οι χρήστες μπορούν συνήθως να εμφανίσουν γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο,

και καθυστερημένη γαστρική κένωση (βασικά σημαίνει ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για να χωνέψει κάποιος την τροφή του στο στομάχι). Σε κλινικές δοκιμές, αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα τείνουν να είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και να γίνονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου.

Αλλά ο Bjorklund ισχυρίζεται ότι και οι δύο εταιρείες έχουν σκόπιμα «υποβαθμίσει τη σοβαρότητα» αυτών των συμπτωμάτων, ενώ δεν προειδοποίησε κατηγορηματικά τους ανθρώπους για τον κίνδυνο συγκεκριμένων επιπλοκών όπως


γαστροπάρεση


μια κατάσταση όπου γίνονται οι μύες του στομάχου

παραλύει και μπορεί να εμποδίσει εντελώς την τροφή να φτάσει στο λεπτό έντερο.

Η Bjorklund δεν είναι το πρώτο άτομο που ισχυρίζεται ότι υπάρχει πιθανή σχέση μεταξύ σοβαρού εμετού καθώς και γαστροπάρεσης και αυτών των φαρμάκων. Ένα ρεπορτάζ του CNN την περασμένη εβδομάδα


λεπτομερής


αρκετοί ασθενείς που ισχυρίστηκαν ότι παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη Ozempic ή Wegovy. Το CNN έλαβε επίσης επιβεβαίωση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ότι έχει λάβει αναφορές για γαστροπάρεση που πιθανώς συνδέεται με φάρμακα GLP-1 στο παρελθόν.

Σε αυτό το σημείο, κανένα φάρμακο δεν φέρει ετικέτα προειδοποίησης για πιθανή γαστροπάρεση και μπορεί να χρειαστεί περισσότερη έρευνα για να επιβεβαιωθεί μια αιτιολογική σύνδεση. Υπάρχουν άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου για γαστροπάρεση, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη. Και σε ορισμένες από αυτές τις υποτιθέμενες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της Bjorklund, οι ασθενείς δεν έχουν επίσημα διαγνωστεί με την πάθηση από γιατρό.

Σε δήλωση στο CNN, η Novo Nordisk


δηλωθείς


ότι η εταιρεία ήταν εκ των προτέρων σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους του φαρμάκου και ότι συνέχισε να παρακολουθεί το «προφίλ ασφάλειας των προϊόντων μας και να συνεργάζεται στενά με τις αρχές για να διασφαλίσει την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων επαρκών πληροφοριών για τις γαστρεντερικές παρενέργειες στην ετικέτα». Σε μια δήλωση στο Hill, η Eli Lilly


δηλωθείς


ότι «παρακολουθεί, αξιολογεί και αναφέρει πληροφορίες ασφάλειας» ενεργά για όλα τα προϊόντα της.