Η FDA εγκρίνει το πόσιμο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη

Στις 4 Αυγούστου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA)

εγκεκριμένη ζουρανολόνη

για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης. Το φάρμακο είναι τώρα το πρώτο εγκεκριμένο από το FDA χάπι που διατίθεται στις ΗΠΑ για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης. Η σοβαρή ψυχική ασθένεια μπορεί να αναπτυχθεί σε

περίπου 1 στις 7 νέες μητέρες

μετά τον τοκετό και είναι μια από τις κύριες αιτίες μητρικής θνησιμότητας.

[Related:


The important difference between postpartum psychosis and postpartum depression


.]

Η πρώτη στο είδος της θεραπεία θα πωλείται με την επωνυμία Zurzuvae και είναι ένα χάπι που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.

«Η επιλόχεια κατάθλιψη είναι μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση κατά την οποία οι γυναίκες βιώνουν θλίψη, ενοχές, αναξιότητα – ακόμη και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή το παιδί τους. Και, επειδή η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να διαταράξει τον δεσμό μητέρας-βρέφους, μπορεί επίσης να έχει συνέπειες στη σωματική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού», δήλωσε η διευθύντρια του Τμήματος Ψυχιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, Tiffany R. Farchione.

είπε σε δήλωση

. «Η πρόσβαση σε μια από του στόματος φαρμακευτική αγωγή θα είναι μια ευεργετική επιλογή για πολλές από αυτές τις γυναίκες που αντιμετωπίζουν ακραία, και μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή, συναισθήματα».

Κάποια από τα

συμπτώματα κατάθλιψης κοινά σε νέες μητέρες

περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρεξη και τον ύπνο. Ωστόσο οι κλινικοί γιατροί λένε ότι

πιο σοβαρά συμπτώματα

που μπορεί να σηματοδοτούν την επιλόχεια κατάθλιψη περιλαμβάνουν αισθήματα λύπης, απελπισίας, ενοχής ή αναξιότητας εκτός από το πρόβλημα του δεσμού με το μωρό. Τα σοβαρά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκτονίας.

Η επιλόχεια κατάθλιψη συχνά τελειώνει από μόνη της μέσα σε λίγες εβδομάδες, αλλά αυτό

μπορεί να συνεχιστεί για μήνες ή και χρόνια

. Η τυπική πορεία θεραπείας περιλαμβάνει θεραπεία ομιλίας και/ή αντικαταθλιπτικά, τα οποία δεν βοηθούν όλους και μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες για να λειτουργήσουν.

Το χάπι του FDA

Η έγκριση βασίζεται σε δύο εταιρικές μελέτες

Αυτό έδειξε ότι οι νέες μητέρες που έλαβαν Zurzuvae είχαν λιγότερα σημάδια κατάθλιψης σε μια περίοδο τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, σε σύγκριση με εκείνες που δεν έλαβαν το φάρμακο. Τα οφέλη μετρήθηκαν με ψυχιατρικό τεστ και εμφανίστηκαν μέσα σε μόλις τρεις ημέρες για πολλούς από τους ασθενείς στη δοκιμή.

Ως μέρος της έγκρισης, ο FDA

πρόσθεσε μια προειδοποίηση στην ετικέτα του Zurzuvae

υποδεικνύοντας ότι μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και οι ασθενείς μπορεί να είναι σε θέση να εκτιμήσουν πόσο εξασθενημένοι είναι από το φάρμακο. Ο FDA λέει ότι οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται βαριά μηχανήματα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. του Zurzuvae

πιο συχνές παρενέργειες

περιλαμβάνουν ζάλη, υπνηλία, κόπωση, διάρροια, κοινό κρυολόγημα και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Ο FDA είπε επίσης ότι θα μπορούσε να προκαλέσει αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά, μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη σε ένα έμβρυο και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη του φαρμάκου και για μια εβδομάδα μετά τη διακοπή.

[Related:


A link to depression might be in your gut bacteria


.]

Το Zurzuvae κατασκευάζεται από τη Sage Therapeutics, η οποία έχει ένα παρόμοιο φάρμακο με έγχυση που ονομάζεται Zulresso και χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα τριών ημερών σε μια ιατρική εγκατάσταση. Το Zulresso εγκρίθηκε από τον FDA το 2019, αλλά δεν χρησιμοποιείται ευρέως λόγω της υλικοτεχνικής υποστήριξης της διαχείρισής του και του κόστους περίπου 34.000 $.

Σε

Φεβρουάριος,

ο FDA αποδέχτηκε μια αίτηση από την Biogen and Sage Therapeutics για την έγκριση της ζουρανολόνης και χορήγησε επανεξέταση κατά προτεραιότητα. Το φάρμακο είναι μέρος μιας αναδυόμενης κατηγορίας φαρμάκων από το Sage που ονομάζεται

νευροστεροειδή

. Αυτά τα φάρμακα διεγείρουν μια διαφορετική οδό στον εγκέφαλο από τα παλαιότερα αντικαταθλιπτικά που στοχεύουν μια χημική ουσία που συνδέεται με τα συναισθήματα και τη διάθεση που ονομάζεται σεροτονίνη.

Kimberly Yonkers, ψυχίατρος της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Yale με εξειδίκευση στην επιλόχεια κατάθλιψη,

είπε στον

Associated Press


ότι το αποτέλεσμα Zurzuvae είναι «ισχυρό» και το φάρμακο πιθανότατα θα συνταγογραφείται σε όσους δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, είπε ότι ο FDA θα έπρεπε να είχε απαιτήσει περισσότερα δεδομένα παρακολούθησης για το πώς τα πήγαν οι ασθενείς μετά από επιπλέον μήνες θεραπείας.

“Το πρόβλημα είναι ότι δεν ξέρουμε τι συμβαίνει μετά από 45 ημέρες.”

είπε ο Γιόνκερς

, ο οποίος δεν συμμετείχε στη μελέτη. «Θα μπορούσε να είναι ότι οι άνθρωποι είναι καλά ή μπορεί να υποτροπιάσουν».

Όλες οι γυναίκες πρέπει να ελέγχονται για επιλόχεια κατάθλιψη κατά τις πρώτες ημέρες της εγκυμοσύνης και το πρώτο βήμα θα πρέπει να είναι η επικοινωνία με έναν μαιευτήρα ή μια μαία για βοήθεια εάν δεν υποβληθεί σε έλεγχο. Πρόσθετοι πόροι για την επιλόχεια κατάθλιψη περιλαμβάνουν το

Εθνική Γραμμή Μητρικής Ψυχικής Υγείας

(1-833-852-6262) και

International Postpartum Support

.