Φάρμακο απώλειας βάρους Zepbound εγκεκριμένο από τον FDA

Στις 8 Νοεμβρίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA)

ενέκρινε ένα φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2 που ονομάζεται tirzepatide

για χρήση στη χρόνια διαχείριση βάρους. Έχει πωληθεί με την επωνυμία Mounjaro για τη θεραπεία του διαβήτη, αλλά θα ονομάζεται Zepbound όταν συνταγογραφείται για απώλεια βάρους. Το φάρμακο παρασκευάζεται από

φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly

και οι δόσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμες μετά την Ημέρα των Ευχαριστιών.

[Related:


6 Ozempic facts that make sense of

social media

hype


.]

Πώς λειτουργεί το Zepbound

Το φάρμακο είναι ένα εβδομαδιαίο ενέσιμο φάρμακο και το κύριο συστατικό ονομάζεται τιρζεπατίδη. Μιμείται δύο ορμόνες που ονομάζονται

πεπτίδιο-1 που μοιάζει με γλυκαγόνο

(GLP-1) και

ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο που εξαρτάται από τη γλυκόζη

(GIP). Και τα δύο παράγονται φυσικά στο

σώμα

και το φάρμακο στοχεύει τους υποδοχείς στον εγκέφαλο για αυτές τις ορμόνες.

Τόσο το GIP όσο και το GLP-1 συνδέονται με υποδοχείς στον εγκέφαλο που λένε στο σώμα ότι είναι γεμάτο. Το GLP-1 επιβραδύνει επίσης την πέψη για να κάνει τους ανθρώπους να αισθάνονται χορτάτοι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και με μικρότερες μερίδες. Η ιατρική διευθύντρια της American

Board

of Obesity Medicine Kimberly Gudzune

είπε

Η Washington Post


ότι το GLP-1 στοχεύει τους υποδοχείς στον εγκέφαλο που μειώνουν την όρεξη και επιβραδύνει την πέψη για να κάνει τους ανθρώπους να αισθάνονται χορτάτοι περισσότερο και με μικρότερες μερίδες. Επιπλέον, το GLP-1 αυξάνει την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνει το πάγκρεας μετά το φαγητό, γεγονός που επιβραδύνει την αύξηση του σακχάρου στο αίμα.

Το GIP εν τω μεταξύ λειτουργεί στον εγκέφαλο για να μειώσει την όρεξη και μπορεί επίσης να βελτιώσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διασπά τα λίπη και τα σάκχαρα.

Ποιος είναι κατάλληλος για το Zepbound;

ο

Ο FDA διέγραψε το Zepbound

για ενήλικες 18 ετών και άνω που θεωρούνται παχύσαρκοι (δείκτης μάζας σώματος τουλάχιστον) ή υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος 27 ή περισσότερο) με τουλάχιστον μία πάθηση υγείας που σχετίζεται με το

βάρος

. Ο FDA είπε επίσης ότι πρέπει να λαμβάνεται με άσκηση και δίαιτα μειωμένων θερμίδων.

Οι παθήσεις που σχετίζονται με το βάρος είναι ιατρικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν από το υπερβολικό βάρος ή την

παχυσαρκία

.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC)

περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), υψηλή χοληστερόλη LDL, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και διαβήτη τύπου 2.

Χονδρικά

Το 70 τοις εκατό των Αμερικανών ενηλίκων

θεωρούνται υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, σύμφωνα με τον FDA. Ωστόσο, ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) είναι μια ατελής μέτρηση για τη μέτρηση της υγείας που έχει αμφισβητηθεί από την Αμερικανική Ιατρική Ένωση. Η απώλεια πέντε έως 10 τοις εκατό του σωματικού βάρους με δίαιτα και άσκηση έχει συσχετιστεί με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι

«Η παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος είναι σοβαρές παθήσεις που μπορεί να συσχετιστούν με μερικές από τις κύριες αιτίες θανάτου, όπως οι καρδιακές παθήσεις, το εγκεφαλικό και ο διαβήτης», δήλωσε ο διευθυντής του Τμήματος Διαβήτη, Λιπιδικών Διαταραχών και Παχυσαρκίας του FDA, John Sharretts.

είπε σε δήλωση

. «Υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών παχυσαρκίας και υπέρβαρου στις Ηνωμένες Πολιτείες, η σημερινή έγκριση αντιμετωπίζει μια ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη».

[Related:


TikTokers are taking a diabetes drug to lose weight. Now it’s in short supply


.]

Πόσο αποτελεσματικό είναι το Zepbound;

Η έγκριση του FDA έρχεται μετά από α

κλινική δοκιμή φάσης 3

. Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν παχυσαρκία ή ήταν υπέρβαροι και είχαν τουλάχιστον μία πάθηση σχετιζόμενη με το βάρος.

Στην υψηλότερη δόση τιρζεπατίδης (15 χιλιοστόγραμμα) οι συμμετέχοντες είδαν μέση απώλεια βάρους 22,5 τοις εκατό του σωματικού βάρους, ή περίπου 52 λίβρες, σε μια περίοδο 72 εβδομάδων. Σε δόση 10 mg, η μέση απώλεια βάρους ήταν περίπου 21,4 τοις εκατό (48 λίβρες). Με μόλις πέντε χιλιοστόγραμμα, η μέση απώλεια βάρους ήταν περίπου 16 τοις εκατό (35 λίβρες).

Πώς συγκρίνεται με το Ozempic ή το Wegovy;

Το Ozempic και το Wegovy περιέχουν ένα συστατικό που ονομάζεται

σεμαγλουτίδη

. Λειτουργεί καταστέλλοντας την όρεξη μιμούμενος την GLP-1, μια ορμόνη που δίνει σήμα στον εγκέφαλο ότι το στομάχι είναι γεμάτο. Σε παρόμοιες κλινικές δοκιμές, η σεμαγλουτίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σωματικό βάρος κατά περίπου 15 τοις εκατό (34 λίβρες) μετά από 68 εβδομάδες.

Συγκριτικά, το tirzepatide στο Mounjaro και το Zepbound λειτουργεί και στα μονοπάτια GLP-1 και GIP.

Ενώ όσοι έλαβαν τιρζεπατίδη έχασαν περισσότερο βάρος από εκείνους που έλαβαν σεμαγλουτίδη σε ξεχωριστές δοκιμές, οι

δεδομένα δεν είναι συγκρίσιμα

λόγω πιθανών διαφορών στη διάρκεια και τον πληθυσμό της μελέτης. Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα που να συγκρίνουν και τα δύο φάρμακα στις υψηλότερες δόσεις που απαιτούνται για την απώλεια βάρους, επομένως είναι πολύ νωρίς να πούμε εάν το ένα είναι πιο αποτελεσματικό από το άλλο.

[Related:


Fatphobia and medical biases follow people after death


.]

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες;

Σε μελέτες

, οι κύριες παρενέργειες ήταν γαστρεντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια. Ο FDA λέει ότι η ετικέτα του Zepbound θα περιέχει προειδοποιήσεις για φλεγμονή του παγκρέατος, προβλήματα χοληδόχου κύστης, χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, οξεία νεφρική βλάβη, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψη.

Πόσο θα κοστίσει το Zepbound;

Μια προμήθεια ενός μήνα Zepbound είναι

υπολογίζεται ότι κοστίζει περίπου 1.060 δολάρια

. Αν και είναι μικρότερη από την τιμή των 1.300 $ του Wegovy, και τα δύο φάρμακα μπορεί να είναι πολύ ακριβά για πολλά που είναι επιλέξιμα. Το Ozempic κοστίζει 936 $ το μήνα πριν την ασφάλιση.

Πολλές ασφαλιστικές εταιρείες δεν καλύπτουν φάρμακα απώλειας βάρους που προορίζονται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, αλλά αυτό θα μπορούσε να αλλάξει με την έγκριση του FDA. Το Medicare και το Medicaid είναι επί του παρόντος

απαγορεύεται από το νόμο

από την κάλυψη φαρμάκων απώλειας βάρους.

Σύμφωνα με την Eli Lilly

, οι ασθενείς μπορούν να εγγραφούν στον ιστότοπό της για μια αντιπληρωμή ή ένα πρόγραμμα εκπτωτικής κάρτας. Η εταιρεία είπε επίσης ότι όσοι μπορούν να αποκτήσουν το Zepbound μέσω εμπορικής ασφάλισης μπορεί να πληρώσουν μόλις 25 $ για προμήθεια ενός ή τριών μηνών. Δεν είναι σαφές τι θα συμβεί μετά από αυτήν την περίοδο όσον αφορά την παραμονή της ακτής και του βάρους. Όσοι είναι εμπορικά ασφαλισμένοι, αλλά δεν έχουν κάλυψη για το Zepbound, ενδέχεται να δικαιούνται να πληρώσουν μόλις 550 $ για μια συνταγή ενός μήνα.