Το Ozempic Craze έχει δημιουργήσει μια σχηματική μαύρη αγορά, προειδοποιεί η FDA

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων προειδοποιεί τους ανθρώπους να μείνουν μακριά από ύποπτες πηγές σεμαγλουτίδης, το δραστικό συστατικό των δημοφιλών φαρμάκων απώλειας βάρους Wegovy και Ozempic. Ο οργανισμός έχει λάβει αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που χρησιμοποιούν σεμαγλουτίδη που δημιουργήθηκε από φαρμακεία σύνθεσης. Επιπλέον, ορισμένα από αυτά τα φαρμακεία παράγουν διαφορετικές μορφές σεμαγλουτίδης που δεν έχουν ελεγχθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Το Semaglutide είναι μια συνθετική και μεγαλύτερης διάρκειας έκδοση του πεπτιδίου 1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνο, που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Novo Nordisk. Το GLP-1 και παρόμοιες ορμόνες βοηθούν στη ρύθμιση της πείνας και του μεταβολισμού μας, συχνά επηρεάζοντας την απελευθέρωση άλλων ορμονών όπως η ινσουλίνη. Ως αποτέλεσμα, με βάση το GLP-1

φάρμακα,

αρέσει

σεμαγλουτίδη,

έχουν χρησιμοποιηθεί για πάνω από μια δεκαετία για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να διαχειριστούν τον διαβήτη τύπου 2. Πιο πρόσφατα όμως αναδείχθηκε ως το πρώτο σε α

νέας γενιάς θεραπείες παχυσαρκίας

. Σε κλινικές δοκιμές, τα άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη έχουν χάσει έως και 15% του βασικού τους βάρους κατά τη διάρκεια ενός έτους – πολύ πάνω από την τυπική απώλεια βάρους που παρατηρείται μόνο με άλλα φάρμακα ή αλλαγές στον τρόπο ζωής.

Ο FDA ενέκρινε το Novo Nordisk’s Wegovy τον Ιούνιο του 2021 για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Αλλά προβλήματα παραγωγής και υψηλότερα από τα αναμενόμενα

η ζήτηση οδήγησε σύντομα σε ελλείψεις του φαρμάκου. Αυτή η ζήτηση οδήγησε επίσης σε ελλείψεις του Ozempic, της μάρκας σεμαγλουτίδης χαμηλότερης δόσης που εγκρίθηκε για τον διαβήτη, καθώς οι γιατροί άρχισαν να το συνταγογραφούν εκτός ετικέτας για απώλεια βάρους.

Η τεράστια δημοτικότητα της σεμαγλουτίδης, σε συνδυασμό με τη χαμηλή προσφορά και την υψηλή τιμή καταλόγου οποιασδήποτε μάρκας (χωρίς ασφάλιση, το Wegovy μπορεί να κοστίζει πάνω από 1.500 $ το μήνα), έχει τροφοδοτήσει μια μαύρη αγορά γι ‘αυτό. Και μία από τις πιο κοινές πηγές πρόχειρης σεμαγλουτίδης προέρχεται από φαρμακεία σύνθετων ουσιών.

Αυτά τα φαρμακεία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη δημιουργία εξατομικευμένων φαρμάκων για ασθενείς με ειδικές ανάγκες, όπως φάρμακα απαλλαγμένα από ορισμένα αλλεργιογόνα. Ωστόσο, ορισμένες εταιρείες απευθείας στον καταναλωτή ή τα ίδια τα φαρμακεία πουλούν τώρα σύνθετη σεμαγλουτίδη απλώς για να βγάλουν λεφτά. Αυτά τα φάρμακα τείνουν να πωλούνται σε πολύ χαμηλότερες τιμές από το Wegovy και συχνά θα συσκευάζονται με άλλα συστατικά, όπως η βιταμίνη Β2. Αλλά η παραγωγή σύνθετης σεμαγλουτίδης είναι εντελώς ανεξέλεγκτη και οι ασθενείς δεν μπορούν καν να είναι σίγουροι ότι παίρνουν την πραγματική συμφωνία.

Η Novo Nordisk έχει αναμενόμενα αποκηρύξει τη χρήση σύνθετης σεμαγλουτίδης, δηλώνοντας ότι δεν πωλεί το δραστικό συστατικό σε αυτά τα φαρμακεία. Την Τρίτη, ο FDA εξέδωσε το δικό του


προειδοποίηση


δηλώνοντας ότι πρόσφατα έλαβε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χρήση σύνθετης σεμαγλουτίδης από ασθενείς.

Η FDA δεν υπεισέρχεται σε λεπτομέρειες σχετικά με αυτές τις αναφορές στην ανακοίνωσή της. Και μόνο και μόνο επειδή κάποιος αντιμετωπίζει ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το φάρμακο ήταν η αιτία. Αλλά ο οργανισμός έχει λάβει επίσης αναφορές για φαρμακεία που χρησιμοποιούν αλατισμένες μορφές σεμαγλουτίδης για να δημιουργήσουν τα φάρμακά τους, σε αντίθεση με τη βασική μορφή που χρησιμοποιεί η Novo Nordisk. Οι συνεχιζόμενες ελλείψεις σεμαγλουτίδης μπορεί να δικαιολογούν στενά τα φαρμακεία για να παράγουν τις δικές τους εκδόσεις, αλλά η χρήση αυτών των μορφών αλατιού για να γίνει αυτό δεν επιτρέπεται, σύμφωνα με τον FDA. Οι τοπικές ρυθμιστικές αρχές φαρμακείων έχουν


εκφράζεται επίσης


την αποδοκιμασία τους για την πρακτική.

«Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι ορισμένα προϊόντα που πωλούνται ως «σεμαγλουτίδη» μπορεί να μην περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με τα εγκεκριμένα από τον FDA προϊόντα σεμαγλουτίδης και μπορεί να είναι τα σκευάσματα αλατιού», ανέφερε η FDA στην προειδοποίησή της.


δημοσίευσε


Τρίτη. «Τα προϊόντα που περιέχουν αυτά τα άλατα, όπως η νατριούχος σεμαγλουτίδη και η οξική σεμαγλουτίδη, δεν έχουν αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά».

Η διαθεσιμότητα των


Οζεμπικό


και ο Wegovy έχει βελτιωθεί τελευταία. Και παρόμοια φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου ενός

από του στόματος εκδοχή της σεμαγλουτίδης

) πιθανότατα θα λάβει σύντομα την έγκριση του FDA, παρέχοντας περισσότερες επιλογές στους ασθενείς. Αλλά η Novo Nordisk περιμένει ακόμα


μερικές ελλείψεις


του Wegovy να συνεχίσει τουλάχιστον έως τον Σεπτέμβριο του 2023 και η τιμή καταλόγου του θα παραμείνει υψηλή για το άμεσο μέλλον. Έτσι, είναι πιθανό ότι η σύνθετη σεμαγλουτίδη θα συνεχίσει να είναι δελεαστική για μερικούς ανθρώπους να ρίξουν τα ζάρια.