Η FDA διερευνά εάν το Wegovy και παρόμοια φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν τριχόπτωση, σκέψεις αυτοκτονίας

Το

Wegovy και παρόμοια φάρμακα απώλειας βάρους μπορεί να προκαλέσουν περισσότερες παρενέργειες από αυτές που αναγνωρίζονται επί του παρόντος. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξετάζει τώρα εάν αυτά τα νέας γενιάς φάρμακα για την παχυσαρκία μπορούν να προκαλέσουν απώλεια μαλλιών, ιδεασμό αυτοκτονίας και τροφική αναρρόφηση, με βάση τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση τους. Αυτές οι αναφορές προορίζονται μόνο να αποτελέσουν ένα πιθανό προειδοποιητικό σήμα και δεν αποδεικνύουν αιτιώδη συνάφεια, αλλά η FDA θα μπορούσε να λάβει περαιτέρω ρυθμιστικά μέτρα εάν η έρευνά τους αποφέρει καρπούς, όπως η τροποποίηση της ετικέτας των φαρμάκων.

Ο FDA διατηρεί μια δημόσια λίστα πιθανών νέων κινδύνων ασφάλειας που σχετίζονται με εγκεκριμένα φάρμακα, με βάση τις αναφορές που αποστέλλονται στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων του FDA (FAERS). Σε μια ενημέρωση


απελευθερώθηκε


Τρίτη, που καλύπτει τον Ιούλιο έως τον Σεπτέμβριο του 2023, ο οργανισμός επισημαίνει επί του παρόντος μια πιθανή σχέση μεταξύ των φαρμάκων GLP-1 και του ιδεασμού αυτοκτονίας, της αλωπεκίας (τριχόπτωση) και της αναρρόφησης (ο κίνδυνος τροφής ή νερού να πέσει στους αεραγωγούς και στους πνεύμονές μας, που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως η πνευμονία). Για καθεμία από αυτές τις πιθανές ανησυχίες, η FDA δηλώνει ότι «αξιολογεί την ανάγκη για ρυθμιστική δράση».

Το Wegovy ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστές ως ινκρετίνες, που πήραν το όνομά τους από μια ομάδα ορμονών που βοηθούν στη ρύθμιση του μεταβολισμού και της πείνας μας. Το δραστικό συστατικό του είναι η σεμαγλουτίδη, μια συνθετική και μακροχρόνια εκδοχή της ορμόνης GLP-1. Το 2017, η Novo Nordisk έλαβε έγκριση από τον FDA για το φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2 Ozempic, το οποίο επίσης παρασκευάζεται με σεμαγλουτίδη. το 2021, η εταιρεία κέρδισε την έγκριση για μια έκδοση υψηλότερης δόσης με το όνομα Wegovy, που προορίζεται ρητά για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Το 2022, η Eli Lilly κέρδισε την έγκριση για το παρόμοιο φάρμακο ινκρετίνης, Mounjaro, που παρασκευάζεται με το δραστικό συστατικό tirzepatide, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (η τιρζεπατίδη μιμείται το GLP-1 και μια άλλη ορμόνη ινκρετίνης που ονομάζεται GIP). Και αυτό το φθινόπωρο, η Eli Lilly έλαβε έγκριση για ένα φάρμακο παχυσαρκίας με βάση την τιρζεπατίδη που πωλείται με την επωνυμία Zepbound.

Όπως και να τα ονομάσετε, αυτά τα φάρμακα έχουν

άλλαξε δραματικά

το τοπίο της θεραπείας της παχυσαρκίας από την άφιξή τους. Σε κλινικές δοκιμές, βοήθησαν τους ανθρώπους να χάσουν πολύ περισσότερο βάρος από τη

δίαιτα

και την άσκηση μόνο. Έχουν καλύτερη απόδοση από τα παλαιότερα φάρμακα για την παχυσαρκία, με τους ασθενείς να χάνουν από 15% έως 25% του αρχικού τους βάρους σε διάστημα ενός έτους. Μέχρι στιγμής, τα φάρμακα φαίνεται να είναι γενικά ασφαλή και ανεκτά, με τις πιο συχνές παρενέργειες που τεκμηριώνονται σε δοκιμές να είναι γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα, τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν με την πάροδο του χρόνου.

Αλλά μετά την έγκριση αυτών των φαρμάκων, ορισμένοι ασθενείς και γιατροί έχουν αναφέρει


πιο σοβαρές επιπλοκές


πιθανώς συνδέεται με τη χρήση τους. Αυτές οι επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων τη γαστροπάρεση (παράλυση στομάχου), την παγκρεατίτιδα και τον ειλεό (εντερική απόφραξη).

Τον Σεπτέμβριο του 2023, με βάση αυτές τις αναφορές, ο FDA


ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΜΕΝΟ


την επισήμανση Wegovy και Ozempic, προειδοποιώντας ότι τα προϊόντα θα μπορούσαν ενδεχομένως να προκαλέσουν ειλεό, αν και ο οργανισμός δεν το επιβεβαίωσε ως διαπιστωμένο κίνδυνο. Πέρυσι, ρυθμιστικές αρχές υγείας στην Ισλανδία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τελικά την Ευρωπαϊκή Ένωση


ανακοινώθηκε


ότι θα άρχιζαν να διερευνούν μια πιθανή σχέση μεταξύ του ιδεασμού αυτοκτονίας και της χρήσης GLP-1 μετά από αναφορές περιπτώσεων. Και τώρα η FDA ακολούθησε επίσημα το παράδειγμά της.

Όπως σημειώνει προσεκτικά ο FDA στον ιστότοπό του, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών δεν πρέπει και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποδειχθεί ότι ένα φάρμακο προκαλεί ένα συγκεκριμένο πρόβλημα, ούτε μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να εκτιμηθεί πόσο συχνός μπορεί να είναι ένας πιθανός κίνδυνος ασφάλειας. Για παράδειγμα, ορισμένα συμπτώματα, όπως η τριχόπτωση, έχουν πολλές αιτίες, επομένως ένα άτομο που χάνει τα μαλλιά του ενώ έπαιρνε ένα φάρμακο GLP-1 μπορεί να το έκανε είτε έπαιρνε το φάρμακο είτε όχι. Ορισμένοι ειδικοί έχουν επίσης σημειώσει α


έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων


συνδέοντας τη χρήση του GLP-1 με τον κίνδυνο αυτοκτονίας σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συλλογικά χιλιάδες άνθρωποι.

Ταυτόχρονα, τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών αποτελούν πολύτιμη πηγή πληροφοριών και από αυτές τις αρχικές αναφορές έχουν αποκαλυφθεί άγνωστες παρενέργειες των φαρμάκων. Επομένως, αυτές οι έρευνες από τον FDA και άλλους οργανισμούς υγείας θα μπορούσαν κάλλιστα να οδηγήσουν σε ρυθμιστική δράση. Αυτές οι ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν περαιτέρω αλλαγές στην επισήμανση του προϊόντος αυτών των φαρμάκων. Αλλά δεν είναι πρωτοφανές για τις ρυθμιστικές αρχές να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα, όπως προειδοποιήσεις για μαύρο

κουτί

ή ακόμη και την οριστική απόσυρση ενός φαρμάκου από την αγορά. Το τελευταίο πιθανότατα θα συμβεί μόνο εάν τυχόν παρενέργειες που βρέθηκαν πρόσφατα αντισταθμίζουν σαφώς τα γνωστά οφέλη αυτών των φαρμάκων, τα οποία φαίνεται να εκτείνονται πέρα ​​από

Μόνο απώλεια βάρους

.