Η Philips ανακοίνωσε την Τρίτη ό
τι
δεν θα πουλά μηχανήματα υπνικής άπνοιας στις ΗΠΑ μετά από μια παγκόσμια ανάκληση λόγω ανησυχιών ότι οι συσκευές της θα μπορούσαν να προκαλέσουν κινδύνους καρκίνου και άλλα προβλήματα υγείας σε άτυχους ύπνους.
Ο ολλανδικός κολοσσός
τεχν
ολογίας υγείας απέσυρε 5 εκατομμύρια αναπνευστικά μηχανήματα από την αγορά ξεκινώντας από το 2021, επειδή ο αφρός που χρησιμοποιείται για την απόσβεση του ήχου μέσα στις συσκευές θα μπορούσε να σπάσει, αναγκάζοντας μικροσκοπικά μαύρα σωματίδια και άλλες δυνητικά επικίνδυνες χημικές ουσίες στους πνεύμονες των χρηστών.
Η εταιρεία αρχικά υποσχέθηκε να επισκευάσει τα μηχανήματα άπνοιας ύπνου της, αλλά η διαδικασία κράτησε για χρόνια καθώς η ανάκληση επεκτάθηκε σε περισσότερες από τις συσκευές της.
Το
πρόβλημα άφησε τους ασθενείς να επιλέγουν μεταξύ επικίνδυνων μηχανημάτων ή προβλημάτων ύπνου χωρίς θεραπεία. Σε μια κλήση κερδών την Τρίτη, η Philips ανακοίνωσε ότι κατέληξε σε μια δοκιμαστική συμφωνία με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για να σταματήσει εντελώς τις πωλήσεις των συσκευών της Respironics στις ΗΠΑ. Η εταιρεία είπε ότι θα συνεχίσει να συντηρεί τα υπάρχοντα μηχανήματα και εκτίμησε ότι η διαδικασία μπορεί να κοστίσει πάνω από 400 εκατομμύρια δολάρια.
«Η επίλυση των συνεπειών της ανάκλησης Respironics για τους ασθενείς και τους πελάτες μας είναι ένας βασικός τομέας εστίασης και αναγνωρίζουμε και ζητούμε συγγνώμη για την αγωνία και την ανησυχία που προκλήθηκε», δήλωσε ο εκπρόσωπος της Philips, Steve Klink, σε ένα email. «Είμαστε πλήρως δεσμευμένοι στη συμμόρφωση με το διάταγμα συναίνεσης, το οποίο είναι ένα σημαντικό βήμα και παρέχει μια σαφή πορεία προς τα εμπρός».
Η υπνική άπνοια είναι μια κατάσταση κατά την οποία η αναπνοή σταματά και ξεκινά ενώ ένα άτομο κοιμάται, συνήθως λόγω σωματικών προβλημάτων με τον αεραγωγό. Οι πιο συνηθισμένες θεραπείες είναι οι μηχανές BiPAP και CPAP, οι οποίες χρησιμοποιούν πίεση αέρα για να κρατούν την αναπνοή να ρέει με μάσκες που δένουν στο πρόσωπό σας.
«Με βάση τα μέχρι σήμερα αποτελέσματα, η Philips Respironics και οι τρίτοι ειδικοί κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η χρήση των συσκευών θεραπείας ύπνου δεν αναμένεται να οδηγήσει σε σημαντική βλάβη στην υγεία των ασθενών», είπε ο Klink. «Περαιτέρω δοκιμές σχετικά με τις συσκευές θεραπείας ύπνου και αναπνευστήρα παραμένουν σε εξέλιξη». Πρόσθεσε ότι «οι επανορθωμένες συσκευές ύπνου και αναπνευστικής φροντίδας που περιέχουν τον νέο αφρό σιλικόνης μπορεί να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης τους».
Σύμφωνα με τη Philips, το διάταγμα συναίνεσης καθορίζει μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών και απαιτήσεων που θα πρέπει να πληροί η εταιρεία για να μπορέσει να επαναφέρει τα μηχανήματα άπνοιας ύπνου στην αγορά των ΗΠΑ. Σε άλλα μέρη του κόσμου, ωστόσο, η Philips σχεδιάζει να συνεχίσει τη δραστηριότητα της υπνικής άπνοιας «υπόκειται σε ορισμένες απαιτήσεις», είπε ο Klink.
Το διάταγμα συναίνεσης πρέπει ακόμη να εγκριθεί από δικαστή προτού τεθεί σε ισχύ. Η FDA αρνήθηκε να σχολιάσει μέχρι να υπογραφεί το διάταγμα και να υποβληθεί στο δικαστήριο.
Ενημέρωση, 31 Ιανουαρίου
2024
, 9:43 π.μ.:
Αυτή η ιστορία έχει ενημερωθεί με πρόσθετα σχόλια από τη Philips.
Ενημέρωση, 31 Ιανουαρίου 2024, 12:13 μ.μ.:
Αυτή η ιστορία έχει ενημερωθεί με μια απάντηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
VIA:
gizmodo.com
